Electroniques.biz

Les fabricants de dispositifs médicaux ne seront pas prêts le 20 mai 2020

Rédigé par  vendredi, 26 octobre 2018 07:19
Les fabricants de dispositifs médicaux ne seront pas prêts le 20 mai 2020 gouv .fr

C’est-à-dire à la date d’application du nouveau règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux. C’est ce qu’indique une étude KPMG.

Le cabinet d’études KPMG et la RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) ont commis un rapport qui montre que le nouveau règlement de l’Union européenne concernant les dispositifs médicaux, qui entrera définitivement en vigueur le 20 mai 2020, souffre de manques de compréhension de la part des fabricants d’équipements.
Adopté en mai 2017, ce règlement remplace la directive sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385 / CEE). Il encadre aussi la collecte de données médicales et l’utilisation de ces dernières.

Intitulée « The Race to EU MDR Compliance », cette étude rapporte que : 78% des entreprises interviewées estiment ne pas bien comprendre le nouveau règlement européen. 58% des répondants avouent ne pas avoir mis en place de stratégie de collecte des données cliniques. En outre, 45% des fabricants nord-américains et 29% des fabricants européens doutent de pouvoir être prêts dans les temps.

Cette étude a été réalisée à partir d’un échantillon de 220 interviewés : un tiers représentant des entreprises à chiffre d’affaires annuel de moins de 10 millions de dollars ; un tiers, des entreprises à chiffre d’affaires compris entre 10 et 999 millions de dollars ; et le reste, des entités à chiffre d’affaires de plus d’un milliard de dollars.
Au plan géographique, 45% des interviewés appartiennent à des entreprises nord-américaines, 45% à des entreprises européennes, 6% à des entreprises asiatiques, 2% à des sociétés de l’Océanie et 1% à des sociétés du Moyen-Orient.
 

29 septembre 2020
28 septembre 2020
27 septembre 2020
25 septembre 2020
24 septembre 2020
23 septembre 2020

Test et mesure
Banc de mesure de prototypes d    Le banc de mesure d’antenne Ellipitka modèle MES01_0000_1800 permet la caractérisation rapide [...]
Pour communiquer sur vos produits,
n.heurlin@electroniques.biz - 02.98.27.79.99
Pour toute question, merci de nous contacter
29/09/2020 - 01/10/2020
Forum de l'électronique/Sepem Industries
03/11/2020 - 04/11/2020
IBS (Intelligent Building Systems)
10/11/2020 - 13/11/2020
Electronica
01/12/2020 - 03/12/2020
Aeromart